Staf Regulatory Officer (ALKES)

Job Description

• Menyusun dan mengelola dokumen registrasi produk kosmetik dan alat kesehatan sesuai regulasi yang berlaku.

• Mengurus proses perizinan, registrasi, dan pelaporan produk ke BPOM dan/atau Kementerian Kesehatan (Pernah Mengurus Alkes)

• Menyiapkan dan mengerjakan DIP (Dokumen Informasi Produk) serta dokumen pendukung registrasi lainnya.

• Membuat laporan distribusi kosmetik secara berkala dan memastikan pelaporan dilakukan tepat waktu sesuai ketentuan regulator.

• Melakukan koordinasi dengan principal, supplier, dan pihak terkait terkait kebutuhan dokumen registrasi dan impor produk.

• Memastikan seluruh dokumen regulatory tersimpan dengan rapi, lengkap, dan terupdate.

• Melakukan monitoring terhadap perubahan regulasi BPOM, Kemenkes, dan regulasi terkait lainnya.

• Mendukung pelaksanaan audit internal maupun eksternal terkait aspek regulatory dan compliance.

• Berkoordinasi dengan tim internal terkait proses registrasi, impor, distribusi, dan legalitas produk.

• Melakukan tugas administratif dan pelaporan lain yang berkaitan dengan fungsi Regulatory Affairs.
  

Qualification

• Memahami proses registrasi dan perizinan BPOM, Alat kesehatan, Kementerian Kesehatan, serta regulasi terkait kosmetik

• Pendidikan minimal Profesi Apoteker dan memiliki STRA aktif.

• Pengalaman minimal 1–2 tahun di bidang Regulatory Affairs, khususnya untuk kosmetik dan/atau alat kesehatan impor.

• Memahami penyusunan DIP (Dokumen Informasi Produk), product safety assessment, dan dokumen regulatory lainnya.

• Memiliki pengalaman dalam pengurusan dokumen impor dan pelaporan distribusi menjadi nilai tambah.

• Teliti, terorganisir, dan memiliki kemampuan administrasi dokumen yang baik.

• Mampu mengoperasikan Microsoft Office dan sistem dokumentasi dengan baik.

• Memiliki kemampuan komunikasi dan koordinasi yang baik, termasuk dalam Bahasa Inggris lisan dan tulisan.

• Mampu bekerja sama dalam tim, bertanggung jawab, dan memiliki kemampuan problem solving yang baik.

• Bersedia bekerja Work From Office (WFO)