Regulatory Staff - Distributor Alat Kesehatan

Job Descriptions

• Melakukan persiapan dan self-assessment, hingga registrasi sertifikasi CDAKB.

• Memastikan pemenuhan persyaratan yang diwajibkan untuk alat kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan.

• Melakukan registrasi pengurusan perizinan baru/perubahan/perpanjangan berkala terkait Izin Edar alat kesehatan.

• Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu CDAKB secara berkelanjutan.

• Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjut mengenai CDAKB untuk semua pihak yang terkait dalam proses distribusi.

• Merekap data dan membuat laporan setiap 6 bulan (e-Report ke Kementerian Kesehatan).

Requirements

• D3/S1 Farmasi/Apoteker, S1 Teknik Biomedis/Teknik Industri/Teknik Kimia dan D3/D4 Teknik Elektromedik.

• Pengalaman administrasi dengan BPOM.

• Berpengalaman sebagai PJT distributor alat kesehatan, khususnya dalam menangani distribusi alat kesehatan sesuai prosedur.

• Memahami CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

• Memiliki sertifikat pelatihan CDAKB PJT Sarana Produksi Alat Kesehatan.

• Memahami Alat Kesehatan Diagnostik In-Vitro.

• Memahami TKDN (Tingkat Komponen Dalam Negeri), e-Katalog dan LKPP.

• Memiliki pengetahuan terkait regulasi UU dan peraturan tentang produk alat kesehatan yang berlaku dan penerapannya.

• Berintegritas, teliti, jujur, bertanggungjawab dan memiliki kemampuan komunikasi yang baik.

• Mampu berkomunikasi dalam bahasa Inggris.

• Bersedia untuk penempatan di Salatiga.