Regulatory Affair

Deskripsi Pekerjaan

• Mengelola proses registrasi dan perizinan alat kesehatan kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia termasuk IDAK dan CDAKB.

• Mempersiapkan, memeriksa, dan mengoordinasikan dokumen yang diperlukan untuk registrasi produk alat kesehatan.

• Melakukan pengajuan dan monitoring proses registrasi produk melalui sistem/regulatory platform yang berlaku.

• Memastikan dokumen dan informasi produk sesuai dengan persyaratan regulasi alat kesehatan yang berlaku.

• Melakukan komunikasi dan koordinasi dengan principal/manufacturer terkait kelengkapan data dan dokumen registrasi.

• Melakukan koordinasi dengan tim internal seperti Marketing, Sales, Purchasing, dan Warehouse terkait kebutuhan regulatory produk.

• Melakukan follow-up dan komunikasi dengan Kementerian Kesehatan terkait proses evaluasi, revisi, dan penerbitan izin edar.

• Mengelola perpanjangan, perubahan, dan pemutakhiran izin edar alat kesehatan.

• Menyiapkan dokumen pendukung untuk kebutuhan importasi dan distribusi alat kesehatan.

• Memantau perubahan regulasi dan memastikan perusahaan memenuhi ketentuan terbaru yang berlaku.

• Menjaga dan mengarsipkan dokumen regulatory secara sistematis dan terdokumentasi.

• Memberikan dukungan regulasi kepada tim terkait dalam proses pengadaan, importasi, dan pemasaran produk alat kesehatan.

Kualifikasi

• Pendidikan minimal S1 Farmasi, Apoteker, Biologi, Teknik Biomedis, atau bidang terkait.

• Memiliki pengalaman di bidang Regulatory Affairs alat kesehatan menjadi nilai tambah.

• Memahami proses registrasi dan perizinan alat kesehatan di Indonesia.

• Memahami dokumen dan persyaratan terkait AKL, IDAK, CDAKB, dan importasi alat kesehatan menjadi nilai tambah.

• Teliti, detail-oriented, bertanggung jawab, dan mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim.

• Memiliki kemampuan Bahasa Inggris, terutama untuk komunikasi dan dokumentasi dengan principal/manufacturer.